無(wú)規(guī)矩不成方圓，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)不成體系。質(zhì)量管理體系是一件嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑椋瑢?duì)于很多公司來(lái)說(shuō)，不是隨便獲取一張投標(biāo)用的證書(shū)就草草了事的。大多數(shù)公司對(duì)于ISO9001認(rèn)證是非常在意收獲的。在這里，我們總結(jié)了關(guān)于ISO9001:2015審核的提問(wèn)要點(diǎn)，來(lái)幫助您更好地應(yīng)對(duì)ISO9001:2015的審核工作。而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，提前了解ISO9001:2015審核的提問(wèn)要點(diǎn)也有助于更好地應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版工作。
1、請(qǐng)告訴組織的生存環(huán)境狀況？
作為ISO9001:2015審核的第一個(gè)問(wèn)題，主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)的第4.1條款展開(kāi)。標(biāo)準(zhǔn)使用了一個(gè)術(shù)語(yǔ)“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問(wèn)該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關(guān)于“環(huán)境”的問(wèn)題通常都是針對(duì)高層管理人員的或領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個(gè)人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)提供了一些指導(dǎo)，說(shuō)這方面必須包括有關(guān)您組織的預(yù)期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。許多組織可能會(huì)使用一個(gè)SWOT（優(yōu)勢(shì)，劣勢(shì)，機(jī)會(huì)和威脅）分析，以幫助識(shí)別周?chē)h(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵輸入。
2、確定了哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)？
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇被認(rèn)為是ISO9001:2015的根本。標(biāo)準(zhǔn)中有超過(guò)13個(gè)條款的內(nèi)容直接涉及到風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇直接將標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合了起來(lái)。如果組織在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇上的工作做得不夠，QMS將無(wú)法有效。一旦風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇得到識(shí)別，必須策劃應(yīng)對(duì)措施去解決這些問(wèn)題。ISO9001:2015并沒(méi)有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，然而標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織去做風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是無(wú)限的，但資源不是。
3、誰(shuí)是你的相關(guān)方，他們有什么要求？
相關(guān)方的內(nèi)容是緊隨“環(huán)境”之后的內(nèi)容，涉及到標(biāo)準(zhǔn)中4.2的部分。相關(guān)方同樣作為風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)關(guān)鍵輸入。典型的相關(guān)方包括員工，客戶，供應(yīng)商，公司股東，債權(quán)人和監(jiān)管方。
4、為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動(dòng)方案？
可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)早已是ISO9001的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要建立目標(biāo)管理方案。該方案應(yīng)當(dāng)是具體的和可操作的，要去落實(shí)方案的實(shí)施，資源，職責(zé)，時(shí)限和對(duì)結(jié)果的評(píng)估。
5、如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？
換句話說(shuō)，你是如何使用ISO9001:2015來(lái)幫助您管理公司？（見(jiàn)條款5.1.1c），這是一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。這一點(diǎn)意味著ISO9001已經(jīng)從一個(gè)質(zhì)量管理體系演變成了一個(gè)戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，此標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)涉及到組織業(yè)務(wù)運(yùn)作的各個(gè)方面。新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織去理解所面臨的來(lái)自內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想體現(xiàn)的。公司高層應(yīng)能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個(gè)工具來(lái)管理其目的和預(yù)期意圖，而不僅僅是通過(guò)一個(gè)審核。
6、你如何管理變更？
本主題多次出現(xiàn)在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開(kāi)。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應(yīng)對(duì)計(jì)劃。變更會(huì)有哪些情形？變更其實(shí)無(wú)所不在，幾乎任何事情都會(huì)變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導(dǎo)入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設(shè)備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。
7、如何獲取和使用知識(shí)？
ISO9001:2015要求組織學(xué)習(xí)自身的經(jīng)驗(yàn)，無(wú)論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項(xiàng)目的總結(jié)，工作小結(jié)，員工會(huì)議，客戶評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)信息的審查，客戶的意見(jiàn)反饋等。無(wú)論組織如何獲取知識(shí)，這個(gè)過(guò)程都應(yīng)該是明確的和系統(tǒng)的。知識(shí)也應(yīng)當(dāng)?shù)玫骄S護(hù)和分享。
【iso9001認(rèn)證第一問(wèn)】
第一問(wèn)請(qǐng)告訴我貴組織的生存環(huán)境狀況?
【iso9001認(rèn)證第二問(wèn)】
誰(shuí)是你的相關(guān)方，他們有什么要求?
【iso9001認(rèn)證第三問(wèn)】
確定了哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?
【iso9001認(rèn)證第四問(wèn)】
為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動(dòng)方案?
【iso9001認(rèn)證第五問(wèn)】
如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去?
【iso9001認(rèn)證第六問(wèn)】
你如何管理變更?
【iso9001認(rèn)證第七問(wèn)】
如何獲取和使用知識(shí)?
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