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體系認證入門之管理體系標準

  ISO9001:2008——《質(zhì)量管理體系要求》(Quality management systems — Requirements),是1SO9000一族的核心標準。通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認證,主要通過對申請認證組織的質(zhì)量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。
  該體系主要分為五大模塊的要求,分別是:質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進,其中后四大模塊又被稱為四大過程。
  ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是基于ISO9001的基礎(chǔ),加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。ISO/TS16949的針對性和適用性非常明確:此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,能開展加工制造活動,并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認證的公司廠家資格,有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位,如設(shè)計中心,公司總部和配送中心等,不能獨立獲得ISO/TS16949:2009認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家,也不能獲得ISO/TS16949:2009的認證。因此,ISO/TS16949:2009的實施,對三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
   (德國——VDA6.1,美國——QS9000:1998,法國——EAQF:1994,意大利——AVSQ。)
   1、AS9100(C版)(AS即Aerospace航空),航空基礎(chǔ)質(zhì)量體系標準。AS9100是國際航天太空行業(yè)以ISO9000為基礎(chǔ),增加了行業(yè)的特殊要求,專門制定的質(zhì)量保證模式。中國國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會于2003年9月25日發(fā)布了HB9100-2003,等同采用了AS9100標準要求,并于2003年12月1日起實施。2009年1 月SAE(美國自動工程協(xié)會/美國機動車工程師學(xué)會?)正式頒布了AS9100C版標準。該版標準對B版標準作了較 大的修改,擴大了標準適用組織的范圍,在原航空航天工業(yè)組織的基礎(chǔ)上,增加了國防工業(yè)組織。由此,將標準的題目《航空航天質(zhì)量管理體系要求》更改為《航空、航天和國防組織質(zhì)量管理體系要求》。
   2、IRIS(International Railway Industry Standard)是國際軌道交通工業(yè)質(zhì)量管理體系標準,在ISO 9001的基礎(chǔ)上增加鐵路行業(yè)相關(guān)要求而成。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想,并增加鐵路產(chǎn)品在安全、可靠度及質(zhì)量上的特殊要求,期于合理成本下確保顧客的滿意與創(chuàng)造世界級的產(chǎn)品。
   3、TL9000是電信業(yè)質(zhì)量體系要求與質(zhì)量體系法則的指南, 它包括ISO9001的所有要求, 以及硬件、軟件、服務(wù)方面行業(yè)的特別要求,這些新增要求的目的在于電信業(yè)的持續(xù)發(fā)展,達到供方與提供服務(wù)方潛在的成本節(jié)約,提高電信服務(wù)業(yè)對終端使用者的服務(wù)。TL9000分兩個部分,要求和法則,2010年10月15日之后,現(xiàn)行要求手冊的有效版本是v5.0;法則手冊現(xiàn)行有效版本是v4.5。
   4、ISO13485:2003中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485(1996版)標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
   5、IECQ QC 080000 HSPM《有害物質(zhì)過程管理體系-要求》。歐盟RoHS指令(鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六種有害物質(zhì)是否符合要求)讓全球認識到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對生命的威脅,必須在電子電器的設(shè)計和生產(chǎn)階段采取管制措施。QC 080000 HSPM 由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架,相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制(QMS)架構(gòu)中,期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來達成HSF(Hazardous Substance Free,危害物質(zhì)減免,或無危害物質(zhì))目標。
   6、ISO14001:2004 是環(huán)境管理體系認證的代號。ISO 14000 系列標準是由國際標準化組織制訂的環(huán)境管理體系標準。是針對全球性的環(huán)境污染和生態(tài)破壞越來越嚴重,臭氧層破壞、全球氣候變暖、生物多樣性的消失等重大環(huán)境問題威脅著人類未來的生存和發(fā)展,順應(yīng)國際環(huán)境保護的發(fā)展,依據(jù)國際經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。
   7、RC14001環(huán)境管理體系是由美國化學(xué)協(xié)會推出的新化工行業(yè)的環(huán)境管理體系,其源于責(zé)任關(guān)懷制度并整合了ISO14001環(huán)境管理體系的優(yōu)點,使責(zé)任關(guān)懷理念得到進一步發(fā)展和延續(xù)。“責(zé)任關(guān)懷”(Responsible Care)行動是全球化學(xué)工業(yè)界內(nèi)的一個自發(fā)性活動,用以促進對產(chǎn)品從實驗室研制到生產(chǎn)、分銷以及最終再利用、回收、處置銷毀各個環(huán)節(jié)的安全處理。其決策過程涉及公眾參與。
   8、ISO14064是一個由三部分組成的國際標準,其中包括一套GHG(溫室氣體)計算和驗證準則。(ISO 14064-1 組織層次上對溫室氣體排放和清除的量化和報告的規(guī)范及指南;ISO 14064-2 項目層次上對溫室氣體減排和清除增加的量化、監(jiān)測和報告的規(guī)范及指南;ISO 14064-3 溫室氣體聲明審定與核查的規(guī)范及指南。)該標準規(guī)定了國際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報和驗證模式。組織可以通過使用標準化的方法,計算和驗證排放量數(shù)值,確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。這使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統(tǒng)一?蓱(yīng)用于公司風(fēng)險管理:如識別和管理機遇的風(fēng)險;自愿行動:如加入自愿性的GHG登記或報告行動;GHG市場:對GHG配額和信用額的買賣。
   9、PAS2050:2008《商品和服務(wù)在生命周期內(nèi)的溫室氣體排放評價規(guī)范》 ,又被稱作“碳足跡”評價。“碳足跡”就是指一個人的能源意識和行為對自然界產(chǎn)生的影響。PAS2050是目前唯一確定的、具有公開具體的計算方法、也是人們咨詢最多的評價產(chǎn)品碳足跡標準。它是建立生命周期(“從搖籃到墳?zāi)埂保┰u價(Life Cycle Assessment)方法之上的評價物品和服務(wù)(統(tǒng)稱為產(chǎn)品)生命周期內(nèi)溫室氣體排放的規(guī)范。目前,PAS2050在全球被企業(yè)廣泛用來評價其商品和服務(wù)的溫室氣體排放。
  10、OHSAS18001:2007職業(yè)健康安全管理體系是由英國標準協(xié)會(BSI)、挪威船級社(DNV) 等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標準,它是組織(企業(yè))建立職業(yè)健康安全管理體系的基礎(chǔ),也是企業(yè)進行內(nèi)審和認證機構(gòu)實施認證審核的主要依據(jù)。它是繼實施ISO9000、ISO14000國際標準之后的又一個熱點。
   11、SA8000:2008即“社會責(zé)任標準”,是Social Accountability 8000的英文簡稱,是全球首個道德規(guī)范國際標準。其宗旨是確保供應(yīng)商所供應(yīng)的產(chǎn)品,皆符合社會責(zé)任標準的要求。主要內(nèi)容包括:童工;強迫性勞動;健康與安全;結(jié)社自由和集體談判權(quán);歧視;懲戒性措施;工作時間;工資報酬;管理系統(tǒng)。
   12、ISO26000企業(yè)社會責(zé)任指南標準,2010年11月1日,國際標準化組織(ISO)在瑞士日內(nèi)瓦國際會議中心舉辦了主題為“共擔(dān)責(zé)任,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展”的發(fā)布儀式。ISO 26000在尊重多樣性和差異性原則的前提下,強調(diào)組織遵紀守法、尊重人權(quán)、關(guān)心員工、保護消費者、熱心社會公益、關(guān)愛環(huán)境,為社會、經(jīng)濟和環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展做貢獻。
   13、ISO/IEC27001:2005信息安全管理實用規(guī)則。ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標準,該標準由英國標準協(xié)會(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標準。BS7799分為兩個部分: BS7799-1,信息安全管理實施規(guī)則 BS7799-2,信息安全管理體系規(guī)范。 第一部分對信息安全管理給出建議,供負責(zé)在其組織啟動、實施或維護安全的人員使用;第二部分說明了建立、實施和文件化信息安全管理體系(ISMS)的要求,規(guī)定了根據(jù)獨立組織的需要應(yīng)實施安全控制的要求。

【附錄】
* ISO9000族標準的構(gòu)成:
  ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》;
  ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》;
  ISO9004:2009《質(zhì)量管理體系—組織持續(xù)成功指南》;
  ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。
* ISO——國際標準化組織(International Organization for Standardization或International Standard Organized)。國際標準。
* IEC——國際電工委員會(International Electro technical Commission),成立于1906年,是世界上成立最早的非政府性國際電工標準化機構(gòu)。國際電工委員會(IEC)于七十年代開始籌建全球性的國際電子元器件質(zhì)量認證體系,并于1981年正式成立國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系,簡稱IECQ。
* IAF——國際認可論壇(International Accreditation Forum),由美國國家標準學(xué)會(ANSI)和美國注冊機構(gòu)認可委員會(RAB)聯(lián)合發(fā)起,IAF于1993年8月籌備,1994年1月正式開展工作,1995年6月正式簽署國際認可論壇諒解備忘錄(IAF/MOU),F(xiàn)有成員39個,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是其成員單位之一,中國也是17個發(fā)起國之一。其主要目標是協(xié)調(diào)各國認證制度,通過統(tǒng)一規(guī)范各成員國的審核員資格要求、培訓(xùn)準則及質(zhì)量體系認證機構(gòu)的評定和認證程序,使其在技術(shù)運作上保持一致,從而確保有效的國際互認。非正式成員有14個:國際獨立認證機構(gòu)(IIOC)、質(zhì)量體系評定與注冊國際網(wǎng)絡(luò)(IQ-NET)、英國認證機構(gòu)協(xié)會(ABCB)、美洲認證機構(gòu)獨立協(xié)會(IAAR)、美國燃器具制造商協(xié)會(GAMA)等。

 
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